QA喊话QC：过来，把记录改了！

文章主旨：

通过分析质量管理中QA与QC的角色分工与记录管理的规范要求，强调记录管理的重要性及合理修改记录的必要性。

关键要点：

• QA（质量保证）与QC（质量控制）分别负责质量管理体系的策划与实施，是质量管理中的核心角色。
• 记录是反映活动执行过程与结果的重要凭证，需确保其真实、准确、完整和可追溯。
• 记录管理规程包括记录设计、签写、保存、修改及销毁等全生命周期的管理要求。
• 记录的修改需符合法规要求，不得随意更改或编造，以避免法律责任。
• 药品生产企业需通过培训和工具改进等方式确保记录管理规范化。

内容结构：

1. QA与QC的角色分工：

   QA负责质量管理体系的策划与持续改进，专注于预防性工作；QC负责质量控制的实施，专注于提供质量证据。两者虽然分工不同，但在质量管理中需协同合作。

2. 记录的定义与作用：

   记录是活动执行过程与结果的凭证，可用于追溯、验证、预防和纠正措施。需保证数据真实、准确、完整及可追溯。

3. 记录规范要求：
   • 记录需采用长期保存、不易去除的工具签写。
   • 修改记录需签注修改人姓名、日期及修改理由。
   • 记录的存放、复制、销毁需严格管理并形成规程。
4. 记录管理的建议：
   • 建立《记录管理规程》，明确记录全生命周期管理的具体要求。
   • 对相关人员进行记录管理培训，确保其掌握规范操作技能。
   • 采用合适的工具（如蓝色中性笔）确保记录长期保存并易于区分。
5. 法律与合规要求：

   根据药品管理法与刑法的相关规定，编造或随意修改记录将面临严厉处罚，包括拘留或有期徒刑。

文章总结：

文章以质量管理中的记录管理为核心，结合法律法规与实践经验，强调规范化管理的重要性，同时提醒企业需承担违规记录的法律后果。

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