从《国家药监局召开疫苗监管质量管理体系内审工作部署会》谈内部审核

文章主旨：

国家药监局召开疫苗监管质量管理体系内审工作部署会，并详细介绍了内审活动的目标、范围和实施方法，以确保体系的有效运行。

关键要点：

• 内审工作旨在评估前期风险评估效果，并为后续管理评审做好准备。
• 内审内容覆盖广泛，包括疫苗相关部门规章、临床试验监管、上市后监管及保障工作等。
• 审核方式多样，涉及材料审核、现场问答和现场审核。
• 内部审核的实施需经过计划制定、信息收集、审核发现形成、结论准备及会议等环节。
• 审核报告需涵盖目标、范围、审核发现和结论，并对后续活动提出建议。

内容结构：

1. 背景介绍： 国家药监局召开疫苗监管质量管理体系内审工作部署会，强调内审工作的重要性，目标包括评估风险评估效果和为管理评审做准备。
2. 内审工作部署：
   • 成立5个内审小组，共25名内审员，覆盖多个司局及18个处。
   • 审核内容涉及疫苗相关部门规章、注册管理、临床试验监管、上市后监管及保障工作。
   • 审核方式包括材料审核、现场问答和现场审核。
   • 内审时间从7月20日持续到7月30日。
3. 内部审核的实施： 详细介绍内部审核的计划制定、信息收集与验证、审核发现形成及结论准备，最终通过末次会议提出审核结论。
4. 审核报告与后续活动： 审核报告需完整记录审核过程，包括目标、范围、发现和改进建议；后续活动需验证纠正措施的有效性，并通过管理评审提报给最高管理者。
5. 重要性与资源投入： 通过国家药监局的资源投入，反映出对管理体系和内部审核工作的高度重视。

文章总结：

本文通过国家药监局内审部署会案例，系统性地阐述了内部审核的重要性及实施方法，为组织提升管理体系提供了操作性建议。

您应该选择什么样的项目管理软件？

了解更多

管理体系之家

查看原文：从《国家药监局召开疫苗监管质量管理体系内审工作部署会》谈内部审核

文章来源：

管理体系之家

扫码关注公众号